當前新冠肺炎疫情在全球肆虐，冷鏈包裝頻繁檢出新冠病毒，隨著疫苗等醫(yī)藥物資對冷鏈運輸需求的持續(xù)增長，醫(yī)藥儲運的安全成為人們關注的焦點。

醫(yī)藥冷鏈的困境

醫(yī)藥冷鏈運輸是指冷藏冷凍類、易腐類藥品從生產者到使用者之間轉移，數據統計顯示，藥品質量中有近30%的問題出在冷鏈物流上，然而，根據藥監(jiān)局的公開數據，國內藥品冷鏈物流的覆蓋能力僅為10%，這表明中國冷鏈物流的市場需求巨大，同時也說明了冷鏈物流的規(guī)范化進程格外艱難和急切。

目前冷鏈物流監(jiān)管體系不完善：在2016年爆出的山東疫苗事件中，未經冷藏的疫苗通過非法渠道流向24個省市，反映出疫苗在運輸和配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管缺失。新版GSP中對冷鏈運輸有明確的要求，然而各省各市對GSP的解讀不一樣，加之企業(yè)的自覺性差，目前法律對冷鏈運輸的規(guī)定和處罰較輕，在利益的驅使下，部分企業(yè)選擇了減少運輸成本，進一步影響了藥品質量。

醫(yī)藥冷鏈物流體系漏洞多：醫(yī)藥公司的運輸方式普遍為“小批量、多批次”，因此醫(yī)藥冷鏈未形成規(guī)模效應，醫(yī)藥冷鏈體系的建立和完善自然也面臨荒地現象。除此之外，許多物流小公司在藥品運輸這一塊缺乏專業(yè)的知識，加上藥品運輸成本較高，大多數冷鏈物流企業(yè)都存在藥品安全隱患。

疫情肆虐下，醫(yī)藥冷鏈需求大大增加

在當前疫情的影響下，醫(yī)藥行業(yè)冷鏈物流市場預計將實現超過10%的同比增長，2019年全球藥品貿易價值超過1.25億美元，預計到2024年將增長到1.6億美元。藥品的運輸和存儲對藥品質量安全具有很大的影響，溫度、日光和濕度都有可能影響藥品的特性，尤其是生物制品，儲藏溫度就像是生物制品的死亡紅線，當前疫情影響下，全球各地對疫苗的需求加大，冷鏈藥品溫濕度管理作為藥品管理中的一種重要形式，通過對藥品進行溫濕度管理以避免對藥品的質量造成影響，提高藥品的貯藏效果，冷鏈運輸成為藥品流通的重要保障。

企業(yè)保證藥品質量安全的法寶：冷鏈驗證

如何解決醫(yī)藥冷鏈運輸的標準問題，如何減少企業(yè)在儲存與運輸環(huán)節(jié)的成本，如何用專業(yè)的眼光分析企業(yè)目前存在的質量問題，如何解決面臨的藥品風險，冷鏈驗證是每個制藥企業(yè)和運輸企業(yè)的必要環(huán)節(jié)之一，冷鏈驗證是指在站在客觀角度對企業(yè)醫(yī)藥運輸過程是否符合GSP標準進行驗證，這是藥品全生命周期中至關重要的一步。

盡管新版GSP和GMP對冷鏈運輸有規(guī)定標準，但是藥品冷鏈運輸實際應用起來仍存在許多問題，如果此時有專業(yè)的團隊負責解讀國內目前冷鏈運輸的法律法規(guī)、實際應用和監(jiān)管要求，企業(yè)面臨的藥品在運輸過程中的質量安全問題就能得到解決。CIO合規(guī)保證組織擁有既懂醫(yī)藥又懂物流的復合型團隊，專注提供醫(yī)療冷鏈解決方案，對企業(yè)的冷鏈運輸進行“體檢”，更關注藥品運輸的細節(jié)問題，包括GSP驗證、溫濕度驗證、冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統使用前驗證、定期驗證及停用時限超過規(guī)定時限的驗證。保障藥品在運輸中的安全，消除溫度偏移的隱患，是CIO合規(guī)保證組織和每一家制藥企業(yè)共同的目標.